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4月15日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工(gōng)作方案，在全國範圍内部署開(kāi)展醫療器械“清網”行動。
“清網”行動，以問題爲導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行爲，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一(yī)批違法網站、曝光一(yī)批典型案例，淨化醫療器械營銷環境；通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平台和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開(kāi)展自查整改，進一(yī)步夯實企業主體(tǐ)責任。
“清網”行動分(fēn)三個階段，4月下(xià)旬至6月爲企業自查階段，7至10月爲監管部門檢查階段，10至12月爲總結評估階段。
行動方案要求，第三方平台要針對辦公條件、人員(yuán)機構配置、平台備案及信息展示、建立并執行管理制度等方面開(kāi)展全面自查整改，并向省級藥品監督管理部門提交報告。醫療器械網絡銷售企業要針對網絡銷售醫療器械産品的資(zī)質、信息發布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開(kāi)展全面自查整改，并向市級負責醫療器械監管的部門提交報告。
行動方案指出，省級藥品監督管理部門重點檢查第三方平台是否存在未經備案擅自爲入駐企業提供醫療器械交易服務，直接參與醫療器械網絡銷售，未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員(yuán)等行爲；是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行爲等義務。市縣級負責醫療器械監管的部門要重點檢查醫療器械網絡銷售企業是否存在“線下(xià)”未取得醫療器械生(shēng)産許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械産品、展示虛假企業及産品信息等行爲，以查處“線上”非法産品信息爲線索，開(kāi)展“線下(xià)”追查，曝光“黑網站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行爲。
行動方案要求，各級藥品監管部門要加強對第三方平台和醫療器械網絡銷售企業的法律知(zhī)識培訓，提高企業的守法誠信意識，嚴格履行法定義務，切實落實企業責任；對未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知(zhī)識培訓的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業，要加大(dà)監測和監督檢查力度，約談企業法定代表人或者主要負責人，對發現的違法違規行爲，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規行爲的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員(yuán)名單并向社會公開(kāi)，實施聯合懲戒。
來源:國家藥監局
