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國家藥監局發布《藥品網絡交易第三方平台檢查指導原則(征求意見稿)》
發布時間:2023年10月09日
9月6日,國家藥監局就《藥品網絡交易第三方平台檢查指導原則(征求意見稿)》(以下(xià)簡稱《征求意見稿》)公開(kāi)征求意見。《征求意見稿》提出,常規檢查重點考慮因素包括3項,分(fēn)别爲首次開(kāi)展第三方平台業務的,無藥品流通行業從業背景的,經營規模大(dà)、覆蓋範圍廣、業務量較大(dà)的。有因檢查重點考慮因素包含6項,例如,網絡監測、群衆信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的,未嚴格審核、管理平台内藥品信息發布和藥品銷售活動的,既往多次檢查不合格的,管理體(tǐ)系與關鍵崗位負責人發生(shēng)重大(dà)調整的。檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。檢查地點主要爲企業開(kāi)展第三方平台業務的注冊地址及其經營場所,必要時可對相關場所進行延伸檢查。在《藥品網絡交易第三方平台檢查要點(試行)》中(zhōng),還明确了第三方平台的責任,包括:1.按照規定向省局備案;2.對入駐商(shāng)家的資(zī)質、質量安全保證能力等進行審核;3.對入駐商(shāng)家建立登記檔案并按規定核驗更新;4.與入駐商(shāng)家簽訂協議,明确雙方藥品質量安全責任等。此外(wài),還對平台應負的檢查監控、違法處置責任作了要求。包括:對入駐商(shāng)家開(kāi)展日常檢查監控,及時制止并報告入駐商(shāng)家違法行爲,按照規定停止提供相關服務等。對于業内關注的處方來源及真實性問題,文件中(zhōng)也列明了檢查要點和内容。平台需:1. 督促入駐商(shāng)家确保處方來源真實、可靠,并實行實名制;2.督促入駐商(shāng)家嚴格按照規定進行處方審核調配;3.督促入駐商(shāng)家采取有效措施避免處方重複使用;4.對電(diàn)子處方提供單位進行核實并簽訂協議。