12月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規範》（以下(xià)簡稱《規範》），以加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營行爲，促進行業規範發展，保障公衆用械安全有效。《規範》自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規範的公告》同時廢止。

《規範》由原來的九章66條修訂爲十章116條。其中(zhōng)，“質量管理體(tǐ)系建立與改進”一(yī)章爲新增章節，包括質量管理體(tǐ)系建立、制定質量方針和質量目标、履行主體(tǐ)責任、體(tǐ)系自查、持續改進質量管理體(tǐ)系等内容。其他章節名稱不變，但内容均有調整、擴充，貼近行業實際，給予細緻指導。

《規範》“總則”一(yī)章新增主體(tǐ)責任、規範執行、電(diàn)子證照、鼓勵創新内容條款，明确醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業（以下(xià)簡稱企業）對本企業的經營行爲負責。鼓勵企業運用先進的質量管理工(gōng)具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體(tǐ)系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。

《規範》對醫療器械自動售械機、第三方物(wù)流等新業态提出明确要求。以醫療器械自動售械機爲例，《規範》提出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，對其經營主體(tǐ)、設置數量位置、功能、内部陳列環境、售後機制建立、主體(tǐ)證照展示、存放(fàng)與出貨、定期檢查、銷售憑據開(kāi)具等提出具體(tǐ)要求。

近年來，我(wǒ)國物(wù)流業發展迅速。《規範》規定，企業可通過跨行政區域設置倉庫，通過委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物(wù)流管理模式；企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通，能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

同時，《規範》明确對臨床機構選配後方可确認銷售産品的有關要求。在臨床實踐中(zhōng)，有的醫療器械需要醫療機構選配後方可确認銷售，如骨科植入醫療器械。《規範》要求，企業應當對醫療機構選配後方可确認銷售的醫療器械，加強出庫前的質量複核，符合産品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量複核記錄。對于醫療機構選配後未使用的退回産品，企業應當加強過程質量記錄管理，确保醫療機構選配銷售産品的出庫質量複核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準确、完整和可追溯。

此外(wài)，《規範》還新增非醫療器械混存的條款内容。要求庫房貯存産品包含非醫療器械産品時，應當做好庫房分(fēn)區管理；應當充分(fēn)評估非醫療器械産品對貯存環境與人員(yuán)的污染風險，制定措施确保醫療器械貯存環境安全。